Сертификация медицинских изделий

Дата публикации: 07.04.2017 г.

Cертификация медицинских изделий по стандартам ИСО – это грамотный подход и большая база знаний в сфере стандартизации и сертификации.

С вопросами, касающимися ИСО сертификации медицинских изделий, вы можете обратиться к специалистам компании «Профсервис».

Медицинскими изделиями считают:

• специальное оборудование,
• медицинские аппараты,
• программное обеспечение,
• лекарства и прочее.

Действие любого медицинского изделия должно быть направлено на восстановление здоровья человека и соответствовать установленным стандартам. Эти функции проверяют тщательно и строго.

Первым этапом сертификации любых медицинских изделий является предварительная проверка технической документации на оборудование. Производитель обязан самостоятельно предоставить всю техническую документацию..

Следующий этап – лабораторные и клинические испытания, показывающие, насколько продукция соответствует стандартам и нормам.

Сертификация медицинских изделий – это пропуск для выхода продукции на рынок. На основе лабораторных протоколов и испытаний орган по сертификации выдаст разрешительные документы.

Сертификация медицинских изделий на соответствия стандартам, прежде всего, дает уверенность в высоком качестве продукции, ее экологичности и безопасности, позволяет участвовать в тендере и способствует реализации продукции за рубежом.

«Профсервис» поможет подготовить все необходимые документы и оформить сертификаты соответствия, а также получить лицензию МЧС на производство и многие другие виды деятельности.